일본은 한국 화장품의 가장 가까운 대형 시장입니다. 그만큼 규제도 정교합니다. 일본 화장품 수출에서 가장 먼저 이해해야 할 것은, 같은 "화장품"이라도 일본에서는 두 갈래로 나뉜다는 점입니다. 일반 화장품(化粧品)과 의약부외품(医薬部外品)입니다.
이 구분에 따라 절차가 신고냐 승인이냐로 갈리고, 진출 기간과 비용이 달라집니다. 이 글은 세 가지에 답합니다. 일본 화장품 수출 절차는 어떤 틀인가, 일반 화장품과 의약부외품은 어떻게 다른가, 그리고 한국 브랜드가 일본에서 제품을 팔려면 어떤 허가가 필요한가.
이 글은 2026년 중반 공개 자료 기준입니다. 허가 종류·신고/승인 절차·성분 기준은 개정될 수 있으므로, 진출 전에는 일본 후생노동성(MHLW)과 PMDA의 공식 안내를 직접 확인하시기 바랍니다.
일본 화장품 규제의 큰 틀
일본 화장품은 의약품의료기기등법(PMD법, 통칭 약기법)의 관리를 받습니다. 핵심은 제품을 두 범주로 나눈다는 점입니다. 일반 화장품(化粧品)은 보습·세정 등 완만한 작용을 표방하고, 의약부외품(医薬部外品)은 미백·약용 등 특정 효능을 표방하는 제품으로 더 엄격한 절차를 거칩니다.
| 구분 | 대표 예 | 절차 | 특징 |
|---|---|---|---|
| 화장품(化粧品) | 스킨케어·메이크업 등 일반 제품 | 제조판매 신고(届出) | 성분 기준 충족 시 비교적 신속 |
| 의약부외품(医薬部外品) | 미백·약용·일부 자외선차단 등 | 사전 승인(承認) | 효능·안전 심사, 기간 더 김 |
제품이 화장품인지 의약부외품인지에 따라 절차의 무게가 완전히 달라집니다. 효능 주장을 어디까지 할 것인지가 곧 범주를 결정하므로, 제품 기획 단계에서 먼저 정해야 합니다.
일반 화장품 — 제조판매 신고(届出)
일반 화장품은 정해진 성분 기준을 충족하면 제품별로 제조판매 신고(届出)를 하고 시장에 출시할 수 있습니다. 사전 승인 심사를 받는 의약부외품에 비해 절차가 빠른 편입니다. 다만 "신고만 하면 끝"이 아니라, 그 신고를 할 자격을 갖춘 주체(아래 제조판매업 허가)가 있어야 한다는 점이 핵심입니다.
의약부외품 — 사전 승인(承認)
미백, 약용, 일부 자외선차단 등 특정 효능을 표방하는 제품은 의약부외품으로 분류되어 사전 승인(承認) 절차를 거쳐야 합니다. 효능과 안전성에 대한 심사가 포함되어 기간과 비용이 더 큽니다. 한국에서 "기능성 화장품"으로 분류되던 제품이 일본에서는 의약부외품에 해당할 수 있으므로, 범주를 미리 확인해야 합니다.
일본에서 팔려면 누가 필요한가 — 허가와 주체
일본 화장품 수출에서 가장 자주 막히는 지점이 바로 "주체" 문제입니다. 일본에서 화장품을 시장에 내놓으려면 제조판매업 허가(製造販売業)를 가진 주체가 제품에 대한 책임을 져야 합니다. 또한 해외에서 들여온 제품을 국내에서 취급(포장·표시·보관)하려면 그에 맞는 제조업 허가가, 해외 제조소에 대해서는 등록이 필요합니다.
외국 브랜드는 이 허가들을 직접 갖기 어렵기 때문에, 보통 일본 내 제조판매업 허가를 가진 수입사·유통사를 통하거나 대행 주체(MAH)를 지정합니다. 즉 일본 진출은 제품 준비와 동시에 "일본 측 책임 주체"를 확보하는 일에서 출발합니다. 국가별 인증 체계의 전체 그림은 화장품 수출 인증 총정리에서, 수출 전체 절차에서 인증·허가가 어느 단계인지는 화장품 수출 절차 가이드에서 함께 확인하실 수 있습니다.
성분 규제와 일본어 라벨
일본은 화장품 기준(化粧品基準)을 통해 배합 금지 성분, 배합 제한 성분, 그리고 방부제·자외선차단제·색소 등의 허용 목록을 규정합니다. 처방 단계에서 일본 기준에 맞는지 확인하는 것이 안전합니다. 라벨은 일본어 표기가 의무이며, 제품명, 제조판매업자 정보, 전성분, 용량, 사용법, 제조번호 등 필수 항목을 일본어로 정확히 표기해야 합니다. 성분 기준과 라벨 요건의 세부는 MHLW 자료를 직접 확인하십시오.
한국 브랜드를 위한 실전 체크리스트
- 범주부터 확정. 화장품인지 의약부외품인지에 따라 신고·승인이 갈립니다. 효능 주장 범위를 먼저 정하십시오.
- 일본 측 책임 주체 확보. 제조판매업 허가를 가진 수입사·유통사 또는 대행 MAH를 확보해야 시작할 수 있습니다.
- 성분 기준 점검. 화장품 기준의 금지·제한 성분과 허용 목록에 맞는지 처방 단계에서 확인합니다.
- 일본어 라벨 준비. 전성분·필수 항목을 일본어로 정확히 표기합니다.
- 일정 여유 확보. 의약부외품 승인은 일반 화장품 신고보다 오래 걸리니 일정을 분리해 잡습니다.
마치며
- 일본은 "화장품이냐 의약부외품이냐"가 모든 것을 가릅니다. 효능 주장 범위가 곧 절차를 결정하니 기획 단계에서 정하십시오.
- 책임 주체 없이는 시작도 못 합니다. 제조판매업 허가를 가진 일본 측 파트너 확보가 첫 단추입니다.
- 성분과 라벨은 일본 기준으로. 화장품 기준 적합성과 일본어 라벨을 출시 전에 검토하십시오.
자주 묻는 질문
Q. 우리 제품은 화장품인가요, 의약부외품인가요?
미백·약용 등 특정 효능을 표방하면 의약부외품으로 승인 대상일 수 있습니다. 보습·세정 등 완만한 작용이면 일반 화장품입니다. 한국의 기능성 화장품이 일본에서 의약부외품에 해당할 수 있으니 범주를 먼저 확인하십시오.
Q. 외국 브랜드가 직접 신고·판매할 수 있나요?
일반적으로 제조판매업 허가를 가진 일본 내 주체가 필요합니다. 외국 브랜드는 일본 수입사·유통사를 통하거나 대행 MAH를 지정하는 방식으로 진출합니다.
Q. 일본어 라벨은 꼭 필요한가요?
네. 일본어 표기가 의무이며, 전성분과 제조판매업자 정보 등 필수 항목을 일본어로 표기해야 합니다.
허가와 신고는 일본 시장의 입장권일 뿐, 매출은 결국 그 제품을 살 바이어에게서 나옵니다. 일본을 포함한 해외 진출을 준비 중이라면 knok에서 검증된 글로벌 바이어와의 연결을 시작하세요.