미국은 한국 화장품의 핵심 수출 시장입니다. 2022년 말 MoCRA가 제정되면서 미국 화장품 수출의 규제 환경은 1938년 이래 가장 크게 바뀌었습니다. 예전처럼 "좋은 제품을 만들어 배에 실으면 끝"이 아니라, FDA에 시설을 등록하고 제품을 리스팅하는 절차가 먼저입니다.
문제는 정보가 흩어져 있고 일부 규정은 아직 확정 전이라는 점입니다. 이 글은 세 가지에 답합니다. MoCRA로 무엇이 의무가 되었는가, 한국 브랜드가 실제로 무엇을 준비해야 하는가, 그리고 아직 확정되지 않아 지켜봐야 할 규정은 무엇인가.
이 글은 2026년 중반 공개 자료를 기준으로 정리했습니다. MoCRA의 일부 하위 규정은 시행 시점이 유동적이므로 실제 진출 전에는 FDA의 공식 MoCRA 안내를 직접 확인하시기 바랍니다.
MoCRA란 무엇이고 무엇이 바뀌었나
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 2022년 12월 29일 미국에서 법으로 제정되었습니다. 이 법으로 FDA의 화장품 규제 권한이 대폭 확대됐고 과거 자율에 맡겨졌던 영역이 의무로 바뀌었습니다. 핵심 의무를 먼저 표로 정리했습니다.
| 의무 | 누가 | 주기·시점 | 메모 |
|---|---|---|---|
| 시설 등록 | 제조·가공 시설(외국 포함) | 2년마다 갱신 | 집행 2024.7.1부터 |
| 제품 리스팅 | 책임자(RP) | 연 1회 갱신 | 성분 정보 포함 |
| 안전성 입증 | 책임자(RP) | 상시 보관 | 근거 자료 유지 |
| 이상반응 보고 | 책임자(RP) | 중대 이상반응 15영업일 내 | 관련 기록 수년간 보관 |
| GMP·라벨 등 | 제조사·RP | 규정 확정 중 | 시행 시점 FDA 확인 |
가장 큰 변화는 "등록과 리스팅이 의무가 되었다"는 점입니다. 과거 자발적 프로그램이던 VCRP는 2023년 3월 27일 폐지되었고 지금은 FDA의 Cosmetics Direct 포털에서 시설 등록과 제품 리스팅을 제출합니다.
핵심 의무 1 · 시설 등록 (Facility Registration)
미국에 유통할 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 한국에 있는 제조 시설도 예외가 아닙니다. 미국 내 시설뿐 아니라 외국 시설도 등록 대상입니다.
등록은 2년마다 갱신해야 합니다. FDA는 원래 2023년 말까지 등록을 요구했지만 집행을 유예했습니다. 본격 집행은 2024년 7월 1일부터 시작됐습니다. 외국 시설은 등록 과정에서 미국 내 연락 체계(현지 대리인 등)를 갖춰야 하므로 실무적으로는 미국 측 파트너나 대리인을 함께 준비해 두는 것이 안전합니다.
핵심 의무 2 · 제품 리스팅 (Product Listing)
시설 등록이 "공장"을 등록하는 것이라면, 제품 리스팅은 "제품"을 등록하는 절차입니다. 책임자(RP)가 시장에 유통하는 각 화장품을 성분 정보와 함께 FDA에 리스팅해야 합니다. 제품 리스팅은 연 1회 갱신이 필요합니다. 시설 등록(2년)과 갱신 주기가 다르다는 점을 일정 관리에서 반드시 구분해야 합니다.
등록과 리스팅 모두 FDA의 Cosmetics Direct 전자 포털로 제출합니다. 국가별 인증 체계의 전체 그림은 화장품 수출 인증 총정리에서, 수출 전체 절차에서 인증이 어느 단계인지는 화장품 수출 절차 가이드에서 함께 확인하시길 권합니다.
책임자(RP)·안전성 입증·이상반응 보고
MoCRA에서 가장 중요한 개념이 책임자(Responsible Person, RP)입니다. RP는 제품 라벨에 이름이 표기된 제조사·포장사·유통사를 의미합니다. 제품 리스팅, 안전성 입증, 이상반응 보고가 모두 RP의 책임입니다.
안전성 입증은 RP가 제품의 안전성을 뒷받침하는 적절한 근거 자료를 갖추고 유지해야 한다는 요건입니다. RP는 중대한 이상반응(serious adverse event)을 FDA에 15영업일 이내 보고해야 합니다. 관련 기록도 수년간 보관해야 합니다(보관 기간은 사업 규모에 따라 다르므로 FDA 기준을 확인하십시오).
라벨링과 아직 확정 중인 규정들
여기서부터는 시점에 주의해야 합니다. MoCRA는 몇 가지 하위 규정을 FDA가 추가로 마련하도록 했는데, 일부는 2026년 중반 기준으로 제안 단계이거나 시행이 미뤄지고 있습니다.
대표적으로 향료 알레르겐 라벨 표기 규정, 탤크 함유 제품의 석면 시험법, 그리고 우수제조관리기준(GMP)이 있습니다. 셋 다 방향은 정해졌지만 최종 규정의 발효 시점과 세부 내용은 유동적입니다. 라벨에 이상반응 보고용 RP 연락처를 표기해야 한다는 요건처럼 이미 적용되는 부분도 있으니 진출 직전 FDA의 MoCRA 공식 페이지에서 각 규정의 최신 상태를 반드시 확인하시기 바랍니다.
소규모 사업자 면제, 우리가 해당될까
MoCRA는 일정 규모 이하의 소규모 사업자에게 일부 의무를 면제합니다. 공개된 기준에 따르면 직전 3년간 미국 내 화장품 평균 연매출이 일정 금액(약 100만 USD) 미만인 사업자는 GMP, 시설 등록, 제품 리스팅 의무에서 면제될 수 있습니다.
다만 면제에는 예외가 있습니다. 눈 점막에 닿는 제품, 주입용 제품, 체내 사용 제품, 장시간 피부에 남는 특정 제품 등은 소규모라도 면제 대상이 아닙니다. 면제 기준 금액과 예외 범위는 갱신되거나 다르게 해석될 여지가 있으니 자사가 면제 대상인지는 FDA 기준으로 직접 확인하는 편이 안전합니다.
한국 브랜드를 위한 실전 체크리스트
- 제조 시설 등록 여부 확인. 한국 제조 시설(또는 OEM/ODM 제조사)이 FDA에 등록되어 있는지부터 확인합니다. 미등록이면 먼저 등록해야 합니다.
- 책임자(RP) 지정. 라벨에 표기될 RP를 정합니다. 외국 브랜드는 미국 내 유통사나 대리인을 RP로 두는 경우가 많습니다.
- Cosmetics Direct 계정·제품 리스팅. 포털 계정을 만들고 제품별 성분 정보를 리스팅합니다.
- 갱신 일정 분리 관리. 시설 등록 2년, 제품 리스팅 1년. 주기가 다르므로 캘린더에 따로 표시합니다.
- 안전성 근거·이상반응 체계 구비. 안전성 입증 자료를 갖추고 중대 이상반응 발생 시 15영업일 내 보고할 수 있는 내부 절차를 마련합니다.
- 진행 중 규정 모니터링. 향료 알레르겐·탤크·GMP 규정의 최신 상태를 FDA 페이지에서 주기적으로 확인합니다.
마치며
- 미국 화장품 수출의 첫 관문은 제품이 아니라 등록입니다. 시설 등록과 제품 리스팅이 통관과 유통의 전제 조건입니다.
- RP를 중심으로 의무가 돌아갑니다. 리스팅·안전성·이상반응 보고가 모두 RP의 책임이므로 RP를 누구로 둘지부터 정하십시오.
- 확정 전 규정은 "지켜보는 항목"으로 관리하십시오. 향료 알레르겐·탤크·GMP는 시점이 유동적이니 FDA 공식 안내로 최신 상태를 확인해야 합니다.
자주 묻는 질문
Q. 한국 제조사도 FDA에 시설 등록을 해야 하나요?
네. 미국에 유통할 화장품을 제조·가공하는 시설은 외국 시설이라도 등록 대상입니다. 한국 제조 시설이나 OEM/ODM 제조사의 등록 여부를 먼저 확인하십시오.
Q. 시설 등록과 제품 리스팅은 얼마나 자주 갱신하나요?
공개 자료 기준 시설 등록은 2년마다, 제품 리스팅은 연 1회 갱신합니다. 주기가 다르므로 일정을 분리해 관리하는 것이 좋습니다.
Q. GMP는 지금 꼭 지켜야 하나요?
MoCRA는 FDA가 화장품 GMP 규정을 마련하도록 했지만 2026년 중반 기준 최종 규정의 발효 시점은 유동적입니다. 지금 강제되는 핵심 의무는 시설 등록과 제품 리스팅입니다. GMP 적용 시점은 FDA 공식 페이지에서 확인하면 됩니다.
인증과 등록은 미국 시장의 입장권일 뿐입니다.매출은 결국 그 제품을 살 바이어에게서 나옵니다. 등록을 마쳤다면 다음 과제는 분명합니다. 우리 제품을 실제로 살 바이어를 만나는 일입니다. 해외 바이어를 찾는 방법을 함께 보고 knok에서 검증된 글로벌 바이어와 지금 연결을 시작하세요.